N. 16 - 2 October 2007
2 Oct 2007
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N. 16 - 2 October 2007
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numero 16 2 Oct 2007 |
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n. 16 - 2 ottobre 2007 In questo numero: 1 Limitazioni all’uso di nimesulide Dopo la segnalazione di gravi alterazioni epatiche e il ritiro dal commercio in Irlanda (vedi ReA online n. 7-2007 e n. 11-2007) l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) ha fatto chiarezza sull’uso della nimesulide, ponendo limiti precisi che si possono così riassumere:
Queste limitazioni diventeranno operative dopo l'approvazione della Commissione Europea.
In pratica La nimesulide deve essere dispensata solo dietro presentazione di ricetta medica, e non deve essere utilizzata per disturbi lievi che possono essere trattati con farmaci che non necessitano di ricetta medica. Non è noto il meccanismo con il quale la nimesulide causa il danno epatico: è opportuno pertanto prescrivere il farmaco con le dovute cautele e secondo quanto indicato dall’EMEA (vedi sopra). Ogni reazione avversa va segnalata alla Rete nazionale di farmacovigilanza, per cui si invitano gli operatori sanitari a una maggiore attenzione in questo senso.
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2 Decongestionanti nasali vietati sotto i 12 anni Il provvedimento che limita l'uso dei decongestionanti nasali è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale. Sulla base delle segnalazioni ricevute dalla Rete nazionale di farmacovigilanza l’AIFA ha adottato un provvedimento restrittivo il 7 luglio scorso che vieta l’uso dei decongestionanti nasali simpaticomimetici sotto i 12 anni (vedi anche ReA 2007;(2):6 e ReA 2007;(4):1). Le reazioni a carico di cute (eritema, eruzioni cutanee), del sistema nervoso centrale (ipotonia, contrazioni muscolari involontarie, iporesponsività, torpore, atassia, sonnolenza o all’opposto eccitabilità), dell’apparato cardiovascolare (bradicardia) e respiratorio (dispnea, edema della faringe) non sono frequenti ma possono essere gravi. E' stato documentato che questi farmaci vengono spesso prescritti ai bambini per indicazioni che vanno dalla rinite all’otite catarrale, dalla sinusite acuta alla faringite, condizioni per le quali le prove di efficacia sono molto scarse a fronte del rischio di reazioni avverse gravi.
In pratica Non è più autorizzato l’uso di decongestionanti nasali nei bambini sotto i 12 anni di età; sulle confezioni in vendita è stata apposta un’etichetta evidente che indica tale limitazione. I medici e i pediatri in particolare devono informare i genitori (considerato che si tratta per lo più di farmaci da banco) dei possibili rischi in caso di uso nei bambini. Anche i farmacisti devono far presenti i possibili rischi a un genitore che chieda il farmaco per i propri figli.
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3 La farmacovigilanza del Terzo mondo L’aumento delle prescrizioni e della disponibilità di farmaci nel terzo mondo non si accompagna allo sviluppo di sistemi adeguati di farmacovigilanza. Ciò potrebbe portare a importanti conseguenze per la salute. E’ quanto sostiene in un editoriale pubblicato sul British Medical Journal il professor Munir Pirmohamed del Dipartimento di farmacologia dell’Università di Liverpool, insieme ad alcuni colleghi del Ghana. A differenza dei paesi occidentali, nei quali la farmacovigilanza è quasi ovunque attiva anche se con risultati e sensibilità diverse (il 96% dei paesi ha un sistema di farmacovigilanza), solo un quarto dei paesi in via di sviluppo ha una rete a ciò dedicata. A causa delle diverse condizioni ambientali, genetiche e di malattia, e dei diversi comportamenti e tradizioni non è possibile attribuire automaticamente i dati della farmacovigilanza dei paesi occidentali a quelli in via di sviluppo. L’obiettivo è quindi sensibilizzare le autorità sanitarie dei vari paesi alla farmacovigilanza, creando reti locali che raccolgano le segnalazioni di reazioni avverse. Questo si scontra con tre difficoltà al momento di non facile soluzione: la mancanza di risorse (nella scelta se destinare soldi a una campagna di vaccinazione dei bambini o a un sistema di farmacovigilanza i paesi del terzo mondo non hanno dubbi nello scegliere la campagna vaccinale), la mancanza di infrastrutture (come dimostra anche l’esperienza italiana la costituzione di una rete nazionale è la base di partenza per realizzare un sistema efficace) e la mancanza di esperti ed esperienza al riguardo.
In pratica La consapevolezza dell’importanza della farmacovigilanza si raggiunge dopo la soddisfazione dei bisogni di salute, in particolare la disponibilità e uso dei farmaci. Poiché le stesse aziende farmaceutiche hanno dimostrato recentemente una maggiore disponibilità verso l’apertura ai mercati dei paesi poveri con riduzione delle barriere economiche, ci si può attendere l'aumento di reazioni avverse che andrebbero identificate, trattate e segnalate. Diventa quindi importante che le autorità sanitarie dei paesi occidentali collaborino con i paesi del terzo mondo per trasferire competenze e conoscenze importanti per sviluppare a livello locale sistemi adeguati di farmacovigilanza.
Bibliografia Pirmohamed M, Atuah K, et al. Pharmacovigilance in developing countries. Brit Med J 2007;335:462
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Saturday 4 May 2024
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