N. 7 - 18 May 2007
18 May 2007
|
N. 7 - 18 May 2007
|
numero 7 18 May 2007 |
|
Numero 7 - 18 maggio 2007 In questo numero: 1 Nimesulide ritirata dal commercio in Irlanda Il 15 maggio 2007 sono stati ritirati dal commercio in Irlanda, per disposizione dell’Agenzia Irlandese del Farmaco, i farmaci contenenti nimesulide. Tale decisione è stata presa in seguito alla segnalazione da parte della National Liver Transplant Unit del St. Vincent Hospital di Dublino di sei casi di insufficienza epatica grave, che hanno richiesto il trapianto di fegato, e sulla base di una revisione complessiva delle segnalazioni pervenute all'Agenzia irlandese. La stessa Agenzia ha chiesto una rivalutazione del profilo di sicurezza della nimesulide al CHMP, il comitato di esperti per le specialità medicinali dell'Agenzia Europea del Farmaco (EMEA). Nimesulide è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), commercializzato per la prima volta in Italia nel 1985, indicato per il trattamento del dolore acuto, della dismenorrea primaria e per il trattamento sintomatico dell’osteoartrosi dolorosa. E’ disponibile solo su prescrizione medica. Il suo profilo di sicurezza per quanto riguarda la tossicità epatica era già stato oggetto di una rivalutazione da parte del CHMP nel 2003, che si era conclusa con un giudizio favorevole del profilo beneficio rischio. L’AIFA, che ha costantemente monitorato in questi anni il profilo di sicurezza della nimesulide, metterà a disposizione i dati nazionali e parteciperà attivamente alla rivalutazione del farmaco a livello europeo. Nel frattempo medici, farmacisti e cittadini devono attenersi scrupolosamente alle indicazioni relative al farmaco con particolare riguardo al rispetto di indicazioni, controindicazioni e posologia. L’epatotossicità da nimesulide è un effetto avverso raro ma grave, che può manifestarsi con l’assunzione orale del farmaco. Riguardo a tale rischio le informazioni sul prodotto riportano le seguenti controindicazioni e avvertenze.
Controindicazioni: Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide. Insufficienza epatica.
Avvertenze speciali e precauzioni d’uso: Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto usando nimesulide per il minor tempo possibile. Sospendere il trattamento se non si osservano benefici. In rari casi è stata riportata un’associazione tra nimesulide e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni rarissimi casi di decesso. I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con nimesulide (per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, spossatezza, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test di funzionalità epatica anormali devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non dovrebbero più utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco. Durante il trattamento con nimesulide deve essere evitata la somministrazione concomitante di farmaci di cui è nota l’epatotossicità e l’abuso di alcolici in quanto possono aumentare il rischio di reazioni epatiche. Durante la terapia con nimesulide, occorre avvertire i pazienti di non assumere altri analgesici. Non è consigliato l’uso concomitante di diversi FANS. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi dei FANS, incluse emorragie e perforazioni gastrointestinali, insufficienza renale, cardiaca o epatica. E’ quindi consigliabile un monitoraggio clinico costante. Si ricorda inoltre che il farmaco deve essere dispensato solo dietro presentazione di ricetta medica. 2 Allerta su darbepoetina ed epoetina La FDA mette in guardia dall’uso non corretto di darbepoetina ed epoetina alfa, le molecole note al pubblico come EPO che stimolano l’eritropoiesi e che vengono utilizzate sia nei soggetti con insufficienza renale cronica sia in quelli con tumori per migliorare eventuali anemie e ridurre il numero di emotrasfusioni. Dopo i dati emersi alla fine del 2006 sull’aumento di mortalità e rischio cardiovascolare nei soggetti trattati con questi farmaci che avevano raggiunto livelli di emoglobina superiori a 12 g/dl, ora l’ente regolatorio americano ha ricevuto i risultati di altri quattro studi che riguardavano il trattamento con EPO in soggetti con tumore e in pazienti sottoposti a un intervento chirurgico ortopedico. I dati confermano un aumento di mortalità se vengono raggiunti livelli di emoglobina troppo elevati. Questi dati devono ovviamente essere diffusi anche tra gli atleti per far comprendere i gravi pericoli per la salute cui vanno incontro usando l’EPO come doping.
CONSIGLI L’FDA fornisce alcune raccomandazioni e considerazioni per un uso adeguato del farmaco. Per tutti i pazienti: Per i pazienti con tumore: 3 Inibitori della pompa e polmonite Sembra confermata la relazione tra inibitori della pompa protonica e polmonite acquisita in comunità segnalata di recente. Uno studio di popolazione condotto in Danimarca dai farmacologi dell’Università di Odense ha analizzato 7.642 soggetti dimessi con diagnosi di polmonite e 34.176 controlli raccogliendo dati sull’impiego di vari farmaci. L’uso corrente di un inibitore della pompa protonica si associava a un aumento del rischio (odds ratio 1,5, limiti di confidenza al 95% da 1,3 a 1,7) che non si osservava invece con altre classi di farmaci come per esempio gli anti H2 o con l’uso in passato degli stessi inibitori della pompa. In particolare l’inizio recente (meno di sette giorni dall’episodio di polmonite) di una terapia con inibitori della pompa si associava a un notevole aumento del rischio (odds ratio 5,0, limiti di confidenza al 95% da 2,1 a 11,7). Tale associazione era particolarmente forte nei soggetti con meno di 40 anni di età. La spiegazione biologica di tale legame è ancora da trovare; nonostante alcuni possibili bias dello studio, gli autori consigliano di prescrivere gli inibitori solo quando davvero necessario.
CONSIGLI La terapia con inibitori della pompa protonica è molto efficace ma va prescritta secondo le indicazioni stabilite. In caso di comparsa di un focolaio broncopneumonico in un soggetto che ha da poco iniziato un trattamento con uno di questi farmaci è importante fare una segnalazione, con l’apposita scheda (scaricabile in questo stesso sito o in quello dell’AIFA), al responsabile di farmacovigilanza della propria struttura.
|
|
Saturday 4 May 2024
| Gestore della sperimentazione
| ottimizzato 800x600
© 2005-2024 Agenzia Italiana del Farmaco - Ministero della Salute |