N. 11 - 4 luglio 2007
numero 11
4 lug 2007

n. 11 - 04 luglio 2007

In questo numero:
Restrizioni d’uso per il piroxicam
I rischi della tossina botulinica
Nimesulide: in anteprima i dati italiani
Farmacovigilanza in età pediatrica

1 Il piroxicam non va usato come farmaco di prima scelta

Occorre più cautela nell’usare il piroxicam. L’Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha raccomandato infatti alcune restrizioni d’uso a causa del rischio di effetti indesiderati gastrointestinali e di gravi reazioni cutanee più frequenti rispetto agli altri antinfiammatori non steroidei.
In particolare il comitato scientifico dell’Agenzia per i medicinali per uso umano (CHMP) ha indicato, sulla base dei dati in suo possesso, che il piroxicam non deve essere più usato per il trattamento delle condizioni dolorose e infiammatorie di breve durata; può invece essere ancora prescritto per il trattamento sintomatico di artrosi, artrite reumatoide e spondilite anchilosante. Tuttavia, anche in queste condizioni il piroxicam non deve essere considerato come il farmaco antinfiammatorio di prima scelta.
Le restrizioni non riguardano invece i medicinali per uso topico contenenti piroxicam.

In pratica
Occorre rispettare le indicazioni date dall’EMEA (vedi sopra). Inoltre la terapia con piroxicam deve essere sempre iniziata da un medico con esperienza nel trattamento dei pazienti con malattia reumatica infiammatoria o degenerativa. Il trattamento deve essere effettuato alla più bassa dose (in Italia è in commercio solo la confezione da 20 mg) e per la più breve durata possibile.
In ogni caso, il trattamento deve essere rivisto dopo i primi 14 giorni di terapia.

Per saperne di più
Maggiori informazioni sulle raccomandazioni per il piroxicam sono disponibili nel comunicato stampa dell'EMEA e in un documento che raccoglie le più frequenti domande e risposte al riguardo.

2 Rischio di diffusione della tossina botulinica

Con una nota informativa importante l’AIFA richiama l’attenzione sul rischio di uso dei vari farmaci a base di tossina botulinica. In particolare sono state descritte rare reazioni avverse gravi legate alla diffusione della tossina in aree distanti dal sito di somministrazione, qualche volta a esito fatale, caratterizzate da debolezza muscolare, disfagia e polmonite da aspirazione.
Le tossine botuliniche agiscono inibendo il rilascio dell’acetilcolina a livello delle giunzioni neuromuscolari o colinergiche e determinano una denervazione parziale reversibile dei muscoli o delle ghiandole eccrine sede d’iniezione. Questa loro azione spiega anche le possibili reazioni avverse segnalate.

In pratica
Nelle indicazioni approvate attualmente, il rapporto rischio-beneficio è favorevole Per ridurre al minimo il rischio di reazioni gravi dovute all’effetto della diffusione della tossina, è essenziale attenersi rigorosamente al dosaggio, alle avvertenze e alle precauzioni riportate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto. E' anche importante ricordare che le varie preparazioni a base di tossina botulinica non sono intercambiabili.
Inoltre i prodotti contenenti tossina botulinica devono essere somministrati da medici con esperienza sia con il prodotto sia con l’uso degli strumenti necessari alla sua somministrazione.
I pazienti o le persone che li assistono devono essere informate sul possibile rischio di diffusione della tossina e avvisate di rivolgersi immediatamente a un medico in caso di comparsa di disturbi di deglutizione, di linguaggio o di respirazione.
I pazienti che hanno già disturbi neurologici o difficoltà a deglutire hanno un rischio maggiore di presentare tali effetti avversi e pertanto devono essere trattati e controllati con estrema cautela qualora richiedano l’utilizzo di tossina botulinica.

3 Disponibili i dati italiani su nimesulide ed epatopatie

Nel sito dell'AIFA è stato pubblicato un estratto dei dati di sicurezza sulla nimesulide che usciranno per esteso nel prossimo numero del Bollettino di informazione sui farmaci e che verranno commentati nel numero di luglio di Reazioni cartaceo.

4 Sorveglianza attiva per i bambini

La sicurezza dei farmaci in pediatria è stata oggetto di uno studio finanziato dall’AIFA coordinato dal Centro nazionale di epidemiologia dell’Istituto superiore di sanità.
Poiché le segnalazioni spontanee di eventi avversi da farmaci in età pediatrica sono in Italia molto rare (poco più di 300 all’anno) i ricercatori hanno pensato di affiancare un sistema di sorveglianza attiva che concentrasse l’attenzione su alcuni tra i più frequenti eventi avversi da farmaco: piastrinopenia, lesioni di esofago, stomaco e duodeno, disturbi del sistema nervoso centrale, neuropatie periferiche, malattie muco-cutanee non infettive e vasculiti. A questo fine è stato disegnato uno studio caso-controllo che ha incluso i bambini ricoverati al Pronto soccorso in diversi ospedali nel periodo 1999-2006 con alcune patologie specifiche indipendentemente dall’uso di farmaci. Posta la diagnosi si andava a confrontare l’anamnesi farmacologica dei casi (soggetti con la patologia in esame) e dei controlli (soggetti con altra patologia) per vedere se ci fosse una relazione tra disturbo e terapia in atto nei 3-6 mesi precedenti.
In totale sono stati inclusi 3.430 bambini, 2.887 dei quali con una delle condizioni sopra elencate e 543 invece con un evento avverso da farmaci.
All’analisi dei dati sono emersi alcuni elementi rilevanti che confermano segnali precedenti giunti dalla letteratura: il rischio di avere piastrinopenia aumenta se si è in trattamento con antibiotici (odds ratio 2,2, limiti di confidenza al 95% da 1,7 a 3,0) o con mucolitici (odds ratio 1,7, limiti di confidenza al 95% da 1,1 a 2,8). Per quanto riguarda i vaccini si è osservato invece un aumento di rischio di convulsioni non febbrili in seguito a una qualunque vaccinazione (odds ratio 1,3, limiti di confidenza al 95% da 0,9 a 1,9) anche se il rischio maggiore si aveva con il vaccino esavalente (odds ratio 2,7, limiti di confidenza al 95% da 1,4 a 5,3).

In pratica
In pediatria, ancora più che nell’adulto, è importante conoscere il profilo di sicurezza dei farmaci e usarli in modo appropriato. Bisogna ricordare che la somministrazione di un farmaco non necessario o non indicato comporta sempre un rischio di reazioni avverse a fronte di un beneficio incerto o addirittura nullo.

Bibliografia
Menniti-Ippolito F, Da Cas R, et al. Studio multicentrico sulla sicurezza dei farmaci in pediatria. Quaderni acp 2007;14:98-102.

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