N. 34 - 27 October 2008
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numero 34 27 Oct 2008 |
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n. 34 - 27 ottobre 2008 In questo numero: 1 Gli effetti psichiatrici del rimonabant L'Agenzia italiana del farmaco ha disposto il divieto di vendita del rimonabant (Acomplia®) dopo che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMEA, l’Agenzia europea dei medicinali, aveva raccomandato la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio a causa degli effetti avversi di tipo psichiatrico. Entrato in commercio in Italia solo da pochi mesi (a differenza di altri paesi europei in cui era stato commercializzato già a partire dal giugno 2006), il farmaco antiobesità riceve ora uno stop, nell’attesa che la Commissione Europea adotti la decisione in merito, in quanto il CHMP ha solo potere consultivo e ha espresso quindi una “opinione”. Il rimonabant, che agisce come antagonista dei recettori dei cannabinoidi di tipo 1 riducendo così lo stimolo della fame, era già stato sotto esame nel luglio dell’anno scorso (vedi Reazioni online n. 13, 26 luglio 2007), quando lo stesso CHMP sulla base di dati successivi alla commercializzazione aveva aggiunto una controindicazione all’uso nei pazienti con depressione maggiore in corso o in trattamento con antidepressivi. Il farmaco aumentava infatti l’incidenza dei disturbi psichiatrici, in particolare di depressione, nei soggetti in trattamento. Dopo neppure dodici mesi (maggio 2008) il CHMP tornava sul farmaco, raccomandando un ulteriore aggiornamento sulle reazioni di tipo psichiatrico, con l’invito ai medici di seguire con attenzione i pazienti trattati. Ora l’esame di nuovi dati emersi da alcuni studi in corso su 36.000 pazienti ha convinto gli esperti dell’EMEA a consigliare la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio: nei soggetti in terapia sono stati infatti segnalati cinque casi di suicidio rispetto a solo un caso nel gruppo placebo. Inoltre il rischio di disturbi psichiatrici (depressione, disturbi del sonno, ansia aggressività) è quasi il doppio nei soggetti trattati con rimonabant rispetto ai controlli. Il parere negativo dell’EMEA si basa su due elementi: l’aumentata incidenza dei disturbi psichiatrici e il fatto che nella pratica clinica corrente i pazienti hanno dimostrato una scarsa compliance per il farmaco che viene di solito assunto solo per brevi periodi con un’efficacia inferiore rispetto a quella che era emersa negli studi controllati condotti prima della commercializzazione.
In pratica I medici devono:
I pazienti devono:
Non è comunque necessaria l’interruzione immediata della terapia, che può essere fatta senza problemi in qualunque momento.
Per saperne di più Il comunicato stampa dell'AIFA Il comunicato stampa dell’EMEA Le domande più frequenti sul rimonabant
2 Inibitori del TNF alfa: attenzione alle infezioni! L’uso degli inibitori del TNF alfa, tra cui etanercept, adalimumab e infliximab, aumenta il rischio di infezioni micotiche e tale evenienza è spesso sottovalutata dal medico che, ritardando la diagnosi o non sospendendo per tempo la terapia, può causare esiti negativi per il paziente, fino al decesso. Preoccupata dalle segnalazioni spontanee giunte al riguardo, la FDA statunitense ha pubblicato un “allerta” perché le aziende produttrici di questi farmaci sottolineino ancor più nel foglietto illustrativo il pericolo di infezioni micotiche gravi. Nel database delle segnalazioni giunte all’ente regolatorio americano sono presenti 240 casi di istoplasmosi legata alla somministrazione di inibitori del TNF alfa, 21 dei quali diagnosticati con ritardo e per questo in 12 occasioni mortali. Sono inoltre presenti casi di coccidioidomicosi e di blastomicosi, alcuni fatali. Questi farmaci, impiegati nella cura dell’artrite reumatoide, della psoriasi, della spondilite anchilosante e della malattia di Crohn, erano già noti per causare complicanze infettive, pare però che i medici non siano ancora sufficientemente sensibilizzati al problema.
In pratica In un paziente in terapia con inibitori del TNF alfa bisogna:
Bibliografia Kuehn B. Severe fungal infections linked to drugs. JAMA 2008;300:1639.
3 Niente SLA per le statine Una revisione condotta dall’FDA sembra escludere il legame che era stato paventato tra uso di statine e comparsa di sclerosi laterale amiotrofica (SLA). La ricerca nasce dalle numerose segnalazioni spontanee giunte alla banca dati della Food and Drug Administration: dall’immissione in commercio di questa classe di farmaci sono stati segnalati 91 casi di SLA in soggetti in terapia con statine. Grazie a un sistema di data mining, cioè di estrazione dei dati che consente attraverso un algoritmo di valutare se il numero di segnalazioni riguardo a un farmaco o a una classe di farmaci sia in linea con quanto atteso o sia invece un segnale d’allarme da approfondire, gli esperti d’oltreoceano hanno scoperto che le segnalazioni di SLA contenute nel loro registro e associate all’uso di statine erano da 1,6 a 8,5 volte più frequenti di quanto atteso. Hanno così analizzato retrospettivamente 41 studi clinici randomizzati e controllati con placebo che avevano coinvolto quasi 121.000 pazienti, per una durata dai sei mesi a cinque anni di terapia, alla ricerca dei casi di SLA. Al termine dell’analisi è emerso che non c’era alcuna differenza di incidenza della grave malattia neurologica fra pazienti trattati con le statine e soggetti del gruppo placebo: 9 casi di SLA fra i trattati (cioè 4,2 casi per 100.000 anni paziente) e 10 nei controlli (cioè 5,0 casi per 100.000 anni paziente).
In pratica L’FDA sulla base di questa revisione consiglia di non cambiare le pratiche prescrittive rispetto alle statine, così come ai pazienti già in terapia di continuarla, vista la mancata associazione tra farmaco ed evento avverso. La revisione è particolarmente interessante per il metodo di data mining che se usato a tappeto potrebbe far rilevare più precocemente eventuali cluster di segnalazioni che superano il livello di normalità.
Bibliografia Colman E, Szarfman A, et al. An evaluation of a data mining signal for amyotrophic lateral sclerosis and statins detected in FDA’s spontaneous adverse event reporting system. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2008;DOI:10.1002/pds.1643
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Saturday 4 May 2024
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