La Commissione tecnico scientifica dell’AIFA ha adottato una nuova limitazione per la prescrizione e dispensazione dei medicinali a uso sistemico contenenti isotretinoina che d’ora innanzi dovrà essere effettuata soltanto dai dermatologi e con ricetta medica limitativa da rinnovare volta per volta (RNRL) (Gazzetta Ufficiale n. 280/07).

Il farmaco, un derivato di sintesi della vitamina A, viene impiegato nelle forme gravi di acne (acne nodulo-cistica o conglobata) che hanno il rischio di cicatrici permanenti e sono refrattarie alla terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica. L’isotretinoina è altamente teratogena e tra l’altro il rischio permane anche nel caso in cui la gravidanza abbia inizio entro un mese dalla sospensione del farmaco.

La decisione dell’AIFA rinforza quanto già stabilito nel 2005, in quanto l’isotretinoina è un medicinale soggetto al Programma di prevenzione del rischio teratogeno approvato dall’AIFA (Gazzetta Ufficiale n.261/05).

In pratica
La prescrizione dell’isotretinoina può essere effettuata solo dal dermatologo che, dopo attenta valutazione di ogni singolo paziente, deve:

• informare la paziente del rischio teratogeno;
• verificare se la paziente abbia adottato una contraccezione efficace almeno 1 mese prima dell’inizio del trattamento e poi consigliarla per tutta la durata e per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento;
• fornire alla paziente la guida alla terapia, la guida alla contraccezione, un diario dove vengono registrate le condizioni fisiche e psichiche durante il trattamento ed eventuali effetti indesiderati;
• acquisire il consenso informato;
• prescrivere una quantità di farmaco per un massimo di 30 giorni;
• effettuare visite di controllo a intervalli di 28 giorni.
• riportare nella prescrizione medica, che ha validità di 7 giorni dalla data di emissione, la posologia, la data di certificazione e il fabbisogno del farmaco per 30 giorni.

I farmacisti devono dispensare tali medicinali solo dietro presentazione di ricetta medica dello specialista dermatologo utilizzabile una sola volta anche in caso di confezioni ancora prive della frase "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta rilasciata da specialisti dermatologi”.

Per saperne di più

Il comunicato dell’AIFA

Nonostante la presa di posizione dell’Advisory Committee della FDA sulla inefficacia e pericolosità dei farmaci per la tosse e il raffreddore nei bambini, le aziende farmaceutiche d’oltreoceano continuano a commercializzare tali farmaci e a fare campagne pubblicitarie che ne sostengono sicurezza ed efficacia.

Sulle pagine del New England Journal of Medicine un gruppo di medici, primi firmatari della petizione inviata all’FDA per rivalutare l’indicazione terapeutica di questi farmaci, segnala questa preoccupante situazione.

I farmaci OTC per la tosse e il raffreddore comprendono un ampia varietà di principi attivi, da antistaminici a decongestionanti nasali ad antitosse ed espettoranti, la cui efficacia non è mai stata dimostrata nei bambini mentre sono sempre più frequenti le segnalazioni di importanti reazioni avverse. Sono stati registrati negli Stati Uniti 1.500 accessi al pronto soccorso nel 2004 e 2005 di bambini sotto i 2 anni di età che avevano assunto uno di questi farmaci. Inoltre sono state segnalate gravi reazioni avverse, come aritmie cardiache, allucinazioni ed encefalopatia, nei bambini sotto i 6 anni. Secondo una revisione condotta dalla FDA si contano 123 decessi di bambini sotto i 6 anni di età correlati all’uso di tali prodotti negli ultimi decenni.

La Commissione della FDA in seguito alla petizione ha ripreso in mano i dossier relativi all’uso di questi farmaci in età pediatrica ed è giunta alle seguenti conclusioni: non solo si tratta di farmaci inefficaci, ma con un profilo di sicurezza inadeguato nei bambini.

In pratica

In Italia i farmaci per la tosse e il raffreddore non devono essere somministrati ai bambini sotto i 12 anni di età. L’AIFA ne ha limitato l’uso (vedi ReA online n. 16-2007) con un provvedimento pubblicato in Gazzetta Ufficiale. Il pediatra pertanto non deve prescrivere questi farmaci in età pediatrica e il farmacista deve mettere in guardia i genitori che li acquistano per i loro bambini.

Bibliografia

Sharfstein, North M, et al. Over the counter but no longer under the radar – pediatric cough and cold medications. N Engl J Med 2007;357:2321-4.

L’uso sempre più diffuso delle statine impone un’attenta farmacovigilanza. Una revisione appena pubblicata analizza i dati disponibili in letteratura al riguardo.

Data ormai per assodata l’efficacia delle statine nel ridurre il rischio cardiovascolare e gli eventi connessi, l’attenzione delle autorità regolatorie si concentra sui possibili effetti avversi che sono sostanzialmente di due tipi: miopatia, fino alla forma più grave, cioè la rabdomiolisi, ed epatopatia, con aumento delle transaminasi.

La miopatia è un evento raro in corso di terapia con statine: meno di un caso ogni 10.000 pazienti trattati. Nella maggior parte dei casi è una forma lieve ma in alcune rare circostanze può portare a rabdomiolisi (e il caso cerivastatina insegna). Il rischio di miopatia varia tra le diverse statine ed è comunque direttamente correlato alla dose.

Per quanto riguarda le epatopatie si può osservare, di solito già nei primi sei mesi di trattamento e in una piccola percentuale di pazienti, un aumento dei livelli di transaminasi, cui però non corrisponde con certezza un rischio aumentato di malattia epatica. Anche in questo caso l’effetto è legato alla dose, mentre a differenza della miopatia questo effetto ha una frequenza simile con tutte le statine.

In pratica

Nei soggetti che fanno uso di statine occorre tener sotto controllo l’eventuale comparsa di sintomi muscolari e il quadro della funzionalità epatica, che andrebbe valutato prima di prescrivere il trattamento.

Entrambi gli effetti avversi sono reversibili (a esclusione delle forme gravi) una volta interrotta la terapia, entro qualche settimana per la miopatia e più in breve per le transaminasi.

In sintesi le statine hanno un buon profilo di sicurezza, ma bisogna tenere in considerazione che ci sono gruppi particolarmente vulnerabili come alcolisti, donne gravide (non vanno usate statine in gravidanza), soggetti scompensati o in terapia con warfarin, anziani e bambini.

Bibliografia

Armitage J. The safety of statins in clinical practice. Lancet 2007;370:1781-90.