Cari colleghi e amici,

dopo quasi quattro anni all’AIFA, alla direzione dell’Ufficio di farmacovigilanza, il primo luglio andrò in pensione. Sono stati quattro anni di grande lavoro, di fatica, ma anche di molte soddisfazioni: la farmacovigilanza italiana ha fatto degli importanti passi in avanti e spero che possa continuare su questa strada.

Sono più che raddoppiate le segnalazioni, è migliorata nettamente la loro qualità: è iniziato un proficuo lavoro con i responsabili locali della farmacovigilanza, attraverso i corsi tenuti all’AIFA e in quasi tutte le regioni italiane. I Centri regionali si sono irrobustiti, hanno iniziato una collaborazione con l’ufficio dell’AIFA nella ricerca dei nuovi segnali, nella valutazione del causality assessment, nella redazione del bollettino Reazioni. E quest’ultimo, sia nella versione cartacea sia in quella on line, ha trovato il favore dei lettori, che ci incoraggiano con lettere di simpatia.

Come ciliegina sulla torta il 17 giugno abbiamo registrato nella Rete nazionale di farmacovigilanza la centomillesima segnalazione. Quando sono arrivato all’AIFA avevo previsto che, con il ritmo del 2005, avremmo raggiunto questa soglia nel 2012; invece mi sono sbagliato, le cose sono migliorate e questo numero è stato raggiunto pochi giorni prima che lasciassi l’AIFA. Un bel regalo di cui devo ringraziare tutti quelli che in questi anni ci hanno seguito e collaborato, con l’obiettivo di migliorare le conoscenze sulla sicurezza dei farmaci.

Colgo l’occasione per salutare i nostri lettori, per fare gli auguri alla dott.ssa Fernanda Ferrazin che mi sostituisce in questo gravoso compito, e per ringraziare la redazione di Reazioni con la quale continuerò a collaborare.

L’uso degli inibitori di pompa protonica nei pazienti ospedalizzati si associa a un aumento del rischio di polmonite intraospedaliera. A questa conclusione giungono alcuni ricercatori di Boston, negli Stati Uniti, dopo aver condotto uno studio prospettico di coorte. A partire da gennaio 2004 e fino a dicembre 2007 tutti i pazienti ricoverati al locale Beth Israel Deaconess Medical Center per più di tre giorni entravano a far parte dell’analisi. Per ogni paziente era inoltre disponibile il dato riguardo all’uso o meno di farmaci acido soppressori, cioè inibitori di pompa protonica o anti H2.

In totale sono stati registrati 63.878 ricoveri, nel 52% dei quali ai pazienti era stato somministrato un farmaco antiacido. Si sono verificati in tutto 2.219 casi di polmonite acquisita in ospedale (3,5% del totale dei ricoverati). I soggetti che erano stati trattati con un acidosoppressore avevano una maggiore probabilità di contrarre una polmonite (4,9% rispetto a 2,0%, odds ratio 2,6, limiti di confidenza al 95% da 2,3 a 2,8). Anche dopo correzione il dato rimaneva significativo (odds ratio 1,3, limiti di confidenza al 95% da 1,1 a 1,4). A un’analisi più approfondita però emergeva che l’associazione era significativa solo per gli inibitori di pompa (odds ratio 1,3, limiti di confidenza al 95% da 1,1 a 1,4) e non per gli anti H2 (odds ratio 1,2, limiti di confidenza al 95% da 0,98 a 1,4).

L’ampio uso degli inibitori di pompa induce a riflettere sulle loro reali indicazioni nel paziente ospedalizzato. L’associazione emersa nella ricerca statunitense è in linea con alcune segnalazioni riguardo al rischio aumentato di polmonite con questa classe di farmaci.

Il consiglio è di prescrivere l’inibitore di pompa solo quando realmente necessario sulla base delle condizioni cliniche del paziente.

Herzig S, Howell M, et al. Acid-suppressive medication use and the risk for hospital-acquired pneumonia. JAMA 2009;301:2120-8.

La metoclopramide è un farmaco sicuro nel primo trimestre di gravidanza. Nonostante il suo ampio uso per contrastare nausea e vomito gravidici, non erano molti finora i dati di sicurezza su cui basare la propria scelta terapeutica. Ora uno studio retrospettivo di coorte israeliano sembra fornire elementi tranquillizzanti. I ricercatori hanno incrociato i dati contenuti in due database: uno che raccoglie le prescrizioni di farmaci dell’ultimo decennio in un distretto del Sud d’Israele, l’altro che registra le gravidanze e le nascite nel medesimo territorio.

Dal 1998 al 2007 sono nati e sono stati registrati nel database con tutti i dati relativi 81.703 bambini, il 4,2% dei quali (3.458) era stato esposto durante il primo trimestre di gravidanza alla metoclopramide, presa dalla madre per ovviare a nausea e vomito. L’uso del farmaco non si associava a un aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori (odds ratio 1,04, limiti di confidenza al 95% da 0,89 a 1,21), basso peso alla nascita (odds ratio 1,01, limiti di confidenza al 95% da 0,89 a 1,14), parto pretermine (odds ratio 1,15, limiti di confidenza al 95% da 0,99 a 1,34), o morte perinatale (odds ratio 0,87, limiti di confidenza al 95% da 0,55 a 1,38).

La metoclopramide può essere prescritta nel primo trimestre di gravidanza per nausea e vomito.

Tra il 50 e l’80% delle donne gravide, a seconda delle casistiche, soffre di questo disturbo, in alcuni casi in maniera grave, tale da richiedere l’ospedalizzazione. Pur sicuro per il feto, l’uso del farmaco deve essere comunque riservato ai casi più impegnativi nei quali nausea e vomito interferiscono pesantemente con la normale attività quotidiana della donna.

Matok I, Gorodischer R, et al. The safety of metoclopramide use in the first trimester of pregnancy. N Engl J Med 2009;360:2528-35.