«Progetto ECCE»

Numero 4 - 17 aprile 2007

In questo numero:

Vicini a un provvedimento restrittivo per i decongestionanti nasali

Consigli d'uso per il ketorolac dopo l'analisi di rischi e benefici

Attenzione ai danni valvolari da dopamino agonisti derivati dell'ergot

1 Decongestionanti nasali mai sotto i 12 anni

L’AIFA sta intraprendendo un provvedimento restrittivo per limitare l’uso nei bambini sotto i 12 anni dei decongestionanti nasali. Infatti la rivalutazione del profilo beneficio rischio dei farmaci simpaticomimetici per uso topico nei bambini effettuata dall’AIFA ha dato esito sfavorevole.

Nell’ultimo numero di Reazioni (2-2007:6), il bimestrale cartaceo, è stato dato un resoconto sulla segnalazione di sospette reazioni avverse gravi a seguito dell’uso topico di decongestionanti nasali ad attività simpaticomimetica in bambini molto piccoli, spesso di età inferiore a un anno, giunte all’AIFA dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza.

Partendo da questo segnale di allarme e considerato il largo utilizzo che si fa in Italia di questi farmaci, impiegati in adulti e bambini per alleviare i sintomi dell’ostruzione nasale, l’AIFA ha ritenuto opportuno avviare una procedura di revisione del profilo beneficio/rischio in età pediatrica.

I decongestionanti nasali per uso topico sono rappresentati da una vasta gamma di principi attivi disponibili singolarmente o in associazione. Si tratta di specialità medicinali per la maggior parte dispensabili senza obbligo di ricetta. Hanno varie indicazioni registrate (per esempio rinite, faringite acuta e catarrale, otite catarrale, processi infiammatori nasali e paranasali, rinite allergica, sinusite acuta) ma sono più spesso prescritti, o autosomministrati, per alleviare i sintomi del raffreddore. Tutte le specialità sono controindicate almeno nei primi anni di vita.

Mancano in letteratura studi che dimostrino l’efficacia di questi farmaci e quindi ne sostengano l’uso in pediatria per i sintomi da congestione nasale, mentre diversi dati delineano un certo rischio soprattutto nei bambini piccoli.

Queste considerazioni trovano conferma anche a livello internazionale, visto che l’FDA all’inizio del 2007 ha deciso di intraprendere una revisione di questa classe di farmaci in seguito ad alcuni eventi gravi verificatisi in bambini sotto l’anno di età.

2 Il ketorolac va usato con prudenza

L’uso del ketorolac deve essere a breve termine e rispettare le indicazioni approvate. Solo in tal caso i benefici superano i rischi.

Recependo la posizione del Comitato scientifico per le specialità medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMEA, l’AIFA ha deciso di modificare le informazioni presenti nel foglietto illustrativo dei farmaci a base di ketorolac, viste le recenti segnalazioni riguardo all’elevato rischio di sanguinamento gastroenterico e di aumentato rischio cardiovascolare.

L'AIFA ha deciso di procedere anzitutto attraverso l’informazione degli operatori sanitari e dei pazienti, evitando al momento azioni restrittive, riservandosi di rivalutare i dati di utilizzo fra qualche mese.

Con una nota informativa importante, le aziende titolari dei prodotti a base di ketorolac, d'intesa con l'AIFA, sottolineano:

che il ketorolac non deve essere usato nel dolore cronico, tanto meno in quello oncologico;

che l'uso è approvato solo per il dolore post operatorio e per le coliche renali;

che il farmaco è stato inserito nell'elenco dei farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo.

Per il rischio emorragico viene chiarito che il ketorolac “può essere associato a un elevato rischio gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per prolungati periodi” e si segnalano nelle controindicazioni “l’ulcera peptica attiva o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione…”; per il rischio cardiovascolare viene aggiunta tra le controindicazioni l’“insufficienza cardiaca severa”.

CONSIGLI

Usare il ketorolac solo per brevi periodi e secondo le indicazioni approvate.

Usare sempre la più bassa dose possibile.

Segnalare subito ogni possibile reazione avversa.

3 Piano terapeutico per cabergolina e pergolide

A seguito della pubblicazione sul New England Journal of Medicine di nuovi studi osservazionali riguardanti l’aumento del rischio di riflusso valvolare clinicamente importante in pazienti in trattamento con pergolide o cabergolina (vedi anche Reazioni 1-2007:2-3) la Commissione scientifica del farmaco dell’AIFA ha ritenuto che il rischio di valvulopatia e di reazioni avverse fibrotiche con cabergolina nel trattamento della malattia di Parkinson sia simile a quello con pergolide.

La nuova valutazione dei dati di sicurezza ha portato a un aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto sia di cabergolina sia di pergolide.

Tali modifiche di prossima pubblicazione in Gazzetta Ufficiale riguardano: la limitazione delle indicazioni (ovvero “trattamento di seconda scelta”), la controindicazione in pazienti con storia di fibrosi polmonare e/o di valvulopatia cardiaca, l’aggiunta di ulteriori dettagli sulle precauzioni d’uso come l’esecuzione dell’ecocardiogramma prima e durante il trattamento, e nuove modalità di dispensazione).

Per quanto riguarda la dispensazione, la prescrizione potrà essere effettuata su diagnosi e piano terapeutico dello specialista in neurologia, neuropsichiatria, geriatria e psichiatria. Sulla base del predetto piano terapeutico con validità massima di 6 mesi, potranno essere effettuate prescrizioni anche dal medico curante.

PER SAPERNE DI PIU'

Nota informativa importante

Schade R et al, Dopamine antagonists and the risk of cardiac-valve regurgitation. N Engl J Med 2007;356:29-38.

Zanettini R, Antonini A, et al. Valvular heart disease and the use of dopamine agonists for Parkinson’s disease. N Engl J Med 2007;356:39-46.

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