N. 38 - 16 January 2009
16 Jan 2009
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numero 38 16 Jan 2009 |
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numero 38 - 16 gennaio 2009 In questo numero: 1 I dati di sicurezza sul vaccino HPV Comincia a definirsi meglio il profilo di sicurezza del vaccino anti HPV: i dati che derivano da oltre sedici milioni di dosi somministrate oltreoceano sembrano tranquillizzanti. Il sistema di controllo statunitense al riguardo ha due bracci: il Sistema di segnalazione degli eventi avversi legati ai vaccini (VAERS) di farmacovigilanza passiva, e il Vaccine Safety Datalink (VSD) di farmacovigilanza attiva, che usa i dati di otto ampie organizzazioni sanitarie. Negli Stati Uniti circa un’adolescente su quattro ha ricevuto il vaccino dal 2006 a oggi. In tutto sono state segnalate 10.326 reazioni avverse (dato aggiornato al 31 agosto 2008), il 94% delle quali non gravi. Le più frequenti erano lipotimie, cefalea, nausea, febbre, dolore e gonfiore in sede di iniezione. Il restante 6% riguardava invece reazioni gravi che comprendevano sindrome di Guillain-Barré, trombosi e morte. L’analisi approfondita di questi casi non è riuscita però a dimostrare una relazione causale tra vaccino ed evento. I dati raccolti con il sistema di farmacovigilanza attiva sembrano in linea con questi, riguardano circa 375.000 dosi somministrate e non hanno rilevato un aumento di incidenza, tra le ragazze vaccinate, di una serie di condizioni sotto osservazione tra cui tromboembolia, sindrome di Guillain-Barré, crisi convulsive, ictus, anafilassi e mielite trasversa.
In pratica I dati sul vaccino HPV sembrano rassicuranti, non bisogna però dimenticare le comuni pratiche di sicurezza quando si somministra un vaccino. In particolare, vista la frequenza di lipotimie e la possibilità di traumi successivi alla caduta a terra, si consiglia di tenere sotto osservazione le ragazze vaccinate per un quarto d’ora, facendole stare sedute. Il livello di sorveglianza non deve essere abbassato ed è importante segnalare alla Rete nazionale di farmacovigilanza ogni evento dubbio dopo somministrazione del vaccino. Bibliografia Anonimo. HPV vaccine. JAMA 2009;300:2713-4.
2 Reazioni da infusione di temsirolimus La somministrazione in infusione per via endovenosa di temsirolimus, farmaco approvato per il trattamento di prima linea in alcune forme di carcinoma avanzato a cellule renali, può accompagnarsi a gravi reazioni di ipersensibilità, talvolta fatali. Per questo l’azienda produttrice ha concordato con le autorità regolatorie europee e con l’Agenzia Italiana del Farmaco una nota informativa importante al riguardo. Già prima della commercializzazione era emerso che il 9% dei pazienti trattati con 25 mg/ml concentrato e diluente avevano reazioni allergiche di varia gravità (18 casi su 208 trattati). I dati raccolti dopo la commercializzazione indicano una frequenza di manifestazioni di ipersensibilità attorno all’1%, a volte nonostante la premedicazione. In un caso la reazione è stata fatale. Nella maggior parte dei casi la reazione è avvenuta alla prima somministrazione del farmaco, di solito entro pochi minuti dall’inizio dell’infusione. Le reazioni includevano: vampate, dolore toracico, dispnea, apnea, ipotensione, perdita di coscienza, ipersensibilità e anafilassi.
In pratica Il medico deve rispettare le seguenti raccomandazioni:
Per quanto riguarda l’RCP, sono state aggiornate le informazioni sul prodotto e si attende una decisione della Commissione europea sull’implementazione di tali modifiche. Per saperne di più
3 Niente steroide prima della tonsillectomia Il desametasone somministrato per via endovenosa dopo l’induzione dell’anestesia in caso di tonsillectomia nei bambini per ridurre il rischio di nausea e vomito post operatori è sì efficace a questo scopo ma aumenta il rischio di sanguinamento, per cui non va utilizzato. L’allarme giunge da uno studio controllato e randomizzato condotto in Svizzera, interrotto in itinere proprio per la comparsa di questo grave effetto avverso. I 215 bambini venivano trattati con desametasone (a dosi variabili tra 0,05 mg/kg e 0,5 mg/kg) oppure con placebo. A 24 ore dall’intervento i piccoli trattati con il farmaco a qualunque dosaggio avevano in effetti meno nausea e vomito dei controlli (12% per la dose massima di steroide rispetto a 44% del gruppo placebo, p<0,001), inoltre richiedevano meno farmaci analgesici (ibuprofene). Analizzando però le reazioni avverse è emerso che il 24% dei bambini trattati con la dose più alta di steroide aveva un sanguinamento rispetto all’11% del gruppo placebo (p=0,003, rischio relativo aggiustato: 6,80, limiti di confidenza al 95% da 1,77 a 16,5). In totale otto bambini sono stati sottoposti a un nuovo intervento d’emergenza e tutti erano stati trattati con il desametasone.
In pratica Il rapporto rischio/benefici per l’uso dello steroide come prevenzione di nausea e vomito nei bambini sottoposti a tonsillectomia è negativo. L’azione del farmaco è probabilmente legata a un’inibizione dei processi di guarigione della ferita con aumento del rischio di emorragia. Occorrono ulteriori studi per confermare questo dato.
Bibliografia Czarnetzki C, Elia N, et al. Dexamethasone and risk of nausea and vomiting and postoperative bleeding after tonsillectomy in children. JAMA 2008;300:2621-30.
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