N. 28 - 30 June 2008
30 Jun 2008
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N. 28 - 30 June 2008
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numero 28 30 Jun 2008 |
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n. 28 - 30 giugno 2008 In questo numero: 1 Attenzione alla pressione con l’etoricoxib In seguito alla domanda da parte dell’azienda produttrice di estendere le indicazioni dell’etoricoxib alla spondilite anchilosante, il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano dell’EMEA (CHMP) ha analizzato il profilo di sicurezza del farmaco. Al termine della valutazione l'EMEA ha espresso parere favorevole all'uso dei medicinali contenenti etoricoxib per il trattamento dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante ma ha raccomandato di aggiornare l’attuale controindicazione nei pazienti con ipertensione arteriosa. In particolare i soggetti che hanno una pressione costantemente sopra i 140/90 mmHg e che non hanno una terapia antipertensiva adeguata non devono essere trattati con etoricoxib; inoltre nelle avvertenze occorrerà precisare che la pressione arteriosa deve essere controllata sia prima di iniziare la terapia sia nelle due settimane successive sia periodicamente durante il trattamento.
In pratica L’etoricoxib ha importanti effetti indesiderati a livello di cuore e vasi (ipertensione e trombosi). Per modificare le informazioni dei medicinali contenenti etoricoxib (Riassunto delle caratteristiche del prodotto e Foglio illustrativo) è necessario attendere la decisione della Commissione europea solo allora tali modifiche potranno essere implementate. L’EMEA consiglia ai medici di:
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2 Fibrosi valvolare e derivati dell’ergot Reazioni se n'era già occupato nell’aprile dello scorso anno (Reazioni 2007;1:2-3), ora il Comitato per i prodotti medicinali per uso dell’EMEA (CHMP) ha concluso la revisione dei dati sulla fibrosi da agonisti dopaminergici derivati dell’ergot indicando una serie di modifiche delle avvertenze e controindicazioni da inserire nella scheda tecnica di questi prodotti. La possibilità di una fibrosi cardiaca con danni valvolari legata all’uso cronico di uno dei cinque dopaminergici derivati dell’ergot in commercio (cabergolina, bromocriptina, diidroergocriptina, lisuride e pergolide), anche se con diversa incidenza, è cosa nota, però gli ultimi dati dimostrano che nel soggetto parkinsoniano trattato si può avere una iniziale fibrosi anche in assenza, almeno all’inizio, di sintomi. Poiché le molecole coinvolte sono diverse e diverso è il rischio di questa reazione avversa, gli stampati dei farmaci verranno così modificati:
In pratica Le modifiche alle informazioni sul prodotto di tali medicinali (Riassunto delle caratteristiche del prodotto e Foglio illustrativo) potranno essere implementate dopo la decisione della Commissione Europea. Raccomandazioni dell'EMEA:
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3 Anemia da cancro: niente epoetine Nei pazienti anemici con una neoplasia e un’aspettativa di vita ragionevolmente lunga, la terapia di prima scelta è rappresentata dalle trasfusioni di sangue e non dal ricorso alle epoetine. E’ questo il parere del Comitato per i prodotti medicinali per uso umano dell'EMEA (CHMP) che ha analizzato gli ultimi dati di letteratura al riguardo (vedi anche Reazioni online n. 21, 27 novembre 2007). In questi soggetti trattati con epoetine è stato infatti osservato un aumento del rischio di progressione tumorale, di tromboembolismo venoso e una riduzione della sopravvivenza globale, tanto da far pendere la bilancia della sicurezza d’uso più verso i rischi che verso i benefici. L’indicazione che le trasfusioni sono l’intervento di prima scelta deve essere inclusa tra le avvertenze del farmaco.
In pratica L'EMEA raccomanda ai medici di:
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Saturday 4 May 2024
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