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n. 26 - 6 giugno 2008
In questo numero:
Il parere dell'EMEA sulle eparine contaminate Gravi reazioni avverse da moxifloxacina
I rischi della tossina botulinica
1 Eparine: il parere dell’EMEA
Il Comitato per i medicinali a uso umano (CHMP) dell’EMEA ha concluso la propria revisione sul profilo di sicurezza delle eparine contaminate da condroitinsolfato ipersolfatato (cui è stato integralmente dedicato ReA online n. 24-2008). Gli esperti hanno analizzato i dati a oggi disponibili e hanno concluso che: - il contaminante è stato trovato sia nell’eparina non frazionata sia nelle eparine a basso peso molecolare;
- esiste un legame tra la contaminazione con alti livelli di condroitinsolfato ipersolfatato e la comparsa di gravi effetti avversi. Tutti i lotti di eparina contaminata sono stati identificati e rimossi dal mercato;
- per quanto riguarda le eparine a basso peso molecolare il ritiro completo dal mercato dell’enoxaparina potrebbe portare a una carenza del farmaco. Per questo motivo, in alcuni paesi europei, ma non in Italia, sono rimasti sul mercato lotti di enoxaparina conbassi livelli di contaminazione finché la situazione di carenza non si sia risolta. I dati a disposizione suggeriscono infatti che se la contaminazione è bassa non ci sono rischi per la salute.
In pratica Qualora si decida di continuare una terapia con enoxaparina, il medico deve: - evitare la somministrazione endovenosa o intrarteriosa;
- monitorare strettamente il paziente per individuare eventuali segni o sintomi di reazioni allergiche, somministrando farmaci antiallergici in caso di necessità;
- evitare la somministrazione a donne gravide se sono disponibili altri prodotti o enoxaparina non contaminata.
Le aziende farmaceutiche devono invece sottoporre l’intera catena di produzione delle eparine a controlli per evitare il rischio di commercializzazione di lotti contaminati. Infine nella monografia delle eparine vanno inclusi test specifici per la rilevazione del condroitinsolfato ipersolfatato e di altri possibili contaminanti. Per saperne di più Il comunicato stampa dell’EMEA Le domande più frequenti sulle eparine
2 Reazioni avverse da Moxifloxacina
La Commissione per i medicinali per uso umano del Regno Unito ha analizzato i dati disponibili sulla possibile comparsa di reazioni avverse gravi correlate alla somministrazione di moxifloxacina. Da questa valutazione è emerso che il trattamento con moxifloxacina è associato al rischio di sviluppare manifestazioni pericolose per la vita del paziente come epatotossicità fatale (8 casi), allungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma con possibile scatenamento di aritmie e gravi reazioni cutanee (35 casi, due dei quali con esito fatale), come la Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) o la necrolisi epidermica tossica (NET).
In pratica
Si consiglia ai medici: - di non somministrare il farmaco a pazienti con funzionalità epatica compromessa o con valori elevati delle transaminasi per l’indicazione sinusite acuta;
- di porre particolare attenzione nel rilevare i segni ed i sintomi iniziali di danno epatico e di reazioni cutanee;
- di informare i pazienti di sospendere immediatamente il trattamento e di mettersi in contatto con il proprio medico qualora si presentino segni o sintomi correlati alle reazioni avverse sopra descritte;
- di far riferimento alle linee guida ufficiali sull’impiego appropriato degli agenti antibatterici nel prescrivere la moxifloxacina.
3 Effetti avversi per diffusione della tossina botulinica
A causa della possibile diffusione della tossina botulinica dal sito di iniezione possono verificarsi effetti avversi nei muscoli contigui e anche a distanza. La tossina botulinica agisce attraverso il blocco del rilascio dei neurotrasmettitori responsabili della contrazione muscolare ed è indicata per il trattamento della distonioa e, a scopo cosmetico, per il trattamento delle rughe e per molte altre condizioni in cui c’è un’iperattività muscolare. Due studi condotti preclinici condotti sull’animale dimostrano che la tossina botulinica può agire bloccando le fibre muscolari di un muscolo adiacente a quello trattato e può provocare conseguenze anche a distanza attraverso la diffusione lungo l’assone. D’altra parte erano già segnalate, soprattutto nell'uso non cosmetico della tossina botulinica, tra le possibili reazioni avverse la comparsa di insufficienza respiratoria (ci sono stati 17 decessi), così come altre reazioni non legate al sito di iniezione (disfagia, debolezza, problemi respiratori sarebbero stati segnalati in 180 casi). In pratica L’FDA consiglia ai medici di: - dosare con attenzione la tossina botulinica, considerando attentamente l’unità di misura;
- porre attenzione dopo la somministrazione alla possibile comparsa di disfagia, debolezza o dispnea;
- ricordare che tali reazioni possono insorgere entro un giorno dal trattamento ma anche a distanza di settimane;
- istruire i pazienti a chiamare subito il medico in caso di disturbi analoghi a quelli descritti.
Bibliografia
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