«Progetto ECCE»

In questo numero:
Piroxicam: l’EMEA raccomanda un uso ristretto
Gardasil: per l’EMEA i benefici superano i rischi
Glitazoni e aumentato rischio cardiovascolare

L’EMEA (European Medicines Agency) ha raccomandato delle restrizioni nell’uso dei medicinali contenenti Piroxicam a causa del rischio di effetti indesiderati gastrointestinali e di gravi reazioni cutanee.
Le conclusioni del comitato scientifico dell’EMEA (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) sono state che il Piroxicam non deve essere più usato per il trattamento delle condizioni dolorose ed infiammatorie di breve durata, ma può essere prescritto solo per il trattamento sintomatico delle osteoartriti, artrite reumatoide e spondilite anchilosante.
Inoltre si raccomanda anche che il trattamento debba essere iniziato da un medico con esperienza nel trattamento dei pazienti con malattia reumatica infiammatoria o degenerativa, alla dose più bassa (non più di 20 mg al giorno) e per la più breve durata possibile. In ogni caso, il trattamento deve essere rivisto dopo i primi 14 giorni di terapia.
La prescrizione non deve essere effettuata a pazienti che hanno una maggiore probabilità di sviluppare effetti indesiderati, come quelli con una storia di disturbi gastrointestinali associati a sanguinamento, o quelli che hanno avuto reazioni cutanee causate da altri medicinali. Soprattutto nei pazienti anziani si consiglia una terapia combinata con agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica).
Queste restrizioni non riguardano i medicinali per uso topico contenenti piroxicam, ma solo le formulazioni sistemiche.

Il Gardasil è un vaccino approvato nell’UE per la prevenzione della displasia di alto grado del collo dell’utero ( CIN 2/3 ), del carcinoma del collo dell’utero, delle lesioni displastiche di alto grado della vulva ( VIN 2/3 ) e delle lesioni genitali esterne ( condilomi acuminati ) causate dal Papillomavirus Umano ( HPV ) tipi 6, 11, 16 e 18.
All’EMEA sono pervenute segnalazioni di decessi in donne che avevano assunto in precedenza il Gardasil, inclusi due casi di morte improvvisa ed inattesa verificatisi in due giovani donne dell’UE, uno in Austria e l’altro in Germania. In entrambi i casi la causa di morte non è stata identificata e non è stata stabilita nessuna relazione causale con la somministrazione del vaccino.
Sulla base delle evidenze attualmente disponibili, il comitato scientifico dell’EMEA (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) ritiene che i benefici di Gardasil superino i rischi e che non sia necessario alcun cambiamento nelle informazioni del prodotto.
La sicurezza di Gardasil continuerà ad essere attentamente monitorata dall’EMEA, insieme alle altre Agenzie nazionali, in modo da intervenire prontamente dal punto di vista regolatorio nel caso in cui dovessero emergere nuove informazioni che possano modificare il profilo beneficio/rischio del farmaco.

I tiazolidinedioni, anche detti glitazoni, utilizzati nel trattamento del diabete di tipo 2, sono stati oggetto di uno studio di coorte retrospettivo, condotto in Canada, per valutare l’associazione tra la terapia a base di glitazoni e l’insufficienza cardiaca congestizia, l’infarto miocardico acuto e la mortalità rispetto ad altri farmaci ipoglicemici orali. Nello studio sono stati inclusi i pazienti diabetici di età uguale o superiore ai 66 anni, trattati conalmeno un ipoglicemico orale tra il 2002 ed il 2005, e successivamente monitorati fino al 31 marzo 2006. L’endpoint primario era rappresentato da una visita al Pronto Soccorso o da un ricovero per insufficienza cardiaca congestizia; gli endpoint secondari erano o una visita in Pronto Soccorso o un ricovero per infarto o per tutte le altre cause di mortalità. Durante un follow-up mediano di 3,8 anni, 12.491 pazienti ( 7,9% ) si sono recati in ospedale per insufficienza cardiaca congestizia, 12.578 ( 7,9% ) per infarto miocardico acuto e 30.264 ( 19% ) sono deceduti. Il trattamento in monoterapia con un glitazone è risultato associato ad un aumentato rischio di insufficienza cardiaca congestizia ( 78 casi, rate ratio [ RR ] aggiustato 1,60; p< 0,001 ), infarto miocardico acuto ( 65 casi; RR 1,40; p=0,02 ) e morte ( 102 casi; RR 1,29; p=0,03 ), rispetto alle terapie di combinazione di altri ipoglicemizzanti orali ( 3.478 casi di insufficienza cardiaca congestizia, 3.695 casi di infarto miocardico acuto e 5.529 casi di decesso ). L’aumento del rischio cardiovascolare sembra limitato al rosiglitazone.

Secondo gli Autori, in questo studio di popolazione su pazienti anziani con diabete, il trattamento con tiazolidinedioni, e soprattutto con Rosiglitazone, è risultato associato ad un aumentato rischio di insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico acuto e mortalità, se paragonato a trattamenti di combinazione con altri farmaci ipoglicemizzanti orali.
Sulla base anche di questi dati il CHMP ha modificato il RCP e il FI del prodotto

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