N. 12 - 16 July 2007
16 Jul 2007
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N. 12 - 16 July 2007
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numero 12 16 Jul 2007 |
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n. 12 - 16 luglio 2007 In questo numero: 1 Bisogna raccogliere dati sui pazienti trattati con nelfinavir (Viracept) A distanza di poco più di un mese dal ritiro dal commercio del Viracept (vedi Reazioni on line n. 9, 8 giugno 2007) per il riscontro di lotti contaminati con l’estere etilico dell’acido metansulfonico (EMS, un genotossico) viene resa nota dalla azienda produttrice, la Roche, in collaborazione con le autorità sanitarie europee, la decisione di istituire due registri per seguire nel tempo i pazienti che erano stati trattati con nelfinavir. In particolare, i due registri riporteranno: Registro 1 - tutti i pazienti potenzialmente esposti ai lotti di Viracept che sono stati contaminati da alti livelli di etile EMS. Questi lotti sono stati distribuiti dal 1° marzo 2007 fino al momento del ritiro dal commercio a giugno 2007 anche in Italia. Registro 2 - tutti i bambini (fino all’età di 18 anni) che hanno assunto Viracept, tutti i bambini che sono stati esposti al farmaco in utero e tutte le donne che lo hanno assunto in gravidanza. Per questo gruppo di pazienti, il Registro includerà tutti coloro che hanno assunto Viracept sin dalla prima immissione in commercio (1998) e in tutti i Paesi dell’Unione europea. Questo Registro viene istituito poiché alcuni test hanno rivelato che in passato livelli bassi di EMS erano presenti in Viracept.
In pratica I due registri non sono ancora attivi ma si chiede ai medici di raccogliere ove possibile per ogni malato i seguenti dati che andranno poi inseriti negli archivi una volta attivati:
Questi dati per il momento non vanno trasmessi alla Roche, nell’attesa che vengano istituiti i registri, ma inseriti direttamente nella cartella clinica.
2 Aumentano gli eventi cardiovascolari con la TOS I risultati dello studio WISDOM confermano quanto era emerso sulla terapia ormonale sostitutiva (TOS) in post menopausa: aumenta il rischio di eventi cardiovascolari. La ricerca multicentrica, randomizzata e in doppio cieco era stata interrotta dopo un anno dall’inizio dell’arruolamento in conseguenza dei dati negativi emersi dallo studio Women’s Health Initiative nel 2002. Ora vengono pubblicati i dati sulle 5.692 che erano state arruolate ed erano state trattate in media per 12 mesi con terapia ormonale sostitutiva (estro-progestinica in donne con utero, solo estrogenica in donne senza utero) oppure con un placebo. Nelle donne sottoposte a terapia (età media 63 anni) si è osservato un aumento statisticamente significativo degli eventi cardiovascolari maggiori (7 casi rispetto a nessuno, p=0,016) e di tromboembolie venose (22 casi rispetto a 3, hazard ratio 7,36, limiti di confidenza al 95% da 2,2 a 24,6); sovrapponibili invece erano i dati riguardo a incidenza di cancro della mammella, di eventi cerebro-vascolari, di fratture e di mortalità globale.
In pratica La terapia ormonale sostitutiva iniziata in donne anziane (dopo 15 anni dalla menopausa) non riduce il rischio di fratture, ma aumenta in maniera sostanziale il rischio di eventi cardiovascolari. Tale trattamento non va perciò utilizzato. Resta aperta la discussione sull’utilità della terapia ormonale sostitutiva in donne più giovani, subito dopo la menoapusa, e per periodi brevi di tempo visto il rischio aumentato di cancro della mammella e dell’ovaio. Bibliografia Vickers M, MacLennan A, et al. Main morbidities recorded in the women’s international study of long duration oestrogen after menopause (WISDOM): a randomised controlled trial of hormone replacement therapy in postmenopausal women. Brit Med J 2007;doi:10.1136/bmj.39266.425069.AD
3 Il rapporto tra diclofenac e cuore Il diclofenac aumenta il rischio di infarto miocardico acuto in maniera analoga a rofecoxib e celecoxib; ibuprofene e naproxene non sembrano invece avere questo effetto avverso. I ricercatori hanno usato i dati del GPRD britannico che raccoglie terapie e caratteristiche di oltre tre milioni di soggetti visti dai medici di medicina generale d’oltremanica per disegnare uno studio caso-controllo. Dal database sono stati estratti tutti i pazienti tra i 30 e i 79 anni che avevano fatto uso di diclofenac. Sono stati considerati casi i pazienti con una diagnosi di infarto miocardico e un precedente uso dell’antinfiammatorio. Ogni caso è stato poi abbinato a 4 controlli. Così facendo si è trovato che il diclofenac raddoppia il rischio di avere un infarto (rischio relativo 2,0 in caso di soggetti che hanno ricevuto più di 20 prescrizioni del farmaco) e che tale incremento si ha già sopra le 10 prescrizioni (rischio relativo 1,9). Per ibuprofene e naproxene invece non si osserva alcun aumento di rischio.
In pratica Il diclofenac sembra comportarsi sul cuore come il rofecoxib e il celecoxib, aumentando il rischio di infarto. Questa osservazione è in linea con la nota caratteristica del diclofenac di essere, tra i FANS di vecchia generazione, quello con una maggiore selettività d’azione verso la COX-2. Il dato emerso dallo studio pone in guardia da un uso eccessivo del diclofenac e mette anche in dubbio la sicurezza cardiovascolare dell’etoricoxib, visto che per l’immissione in commercio la molecola era stata confrontata proprio con il diclofenac per dimostrare che non incrementava il rischio di infarto rispetto ai vecchi FANS.
Bibliografia Jick S, Kaye J, Jick H. Diclofenac and acute myocardial infarction in patients with no major risk factors. Br J Clin Pharmacol 2007;doi:10.1111/j.1365-2125.2007.02942.x
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Saturday 4 May 2024
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